A plataforma holística SCHOTT iQ®, da SCHOTT – grupo internacional de tecnologia -, é caracterizada por elevar o nível das embalagens, padronizando o portfólio versátil de seringas, frascos e carpules prontos para uso (RTU, na sigla em inglês) em um único formato de nest, que possam ser processados em qualquer linha de envase. Além disso, aumenta as vantagens dos conceitos de pré-envase em RTU, por meio da comprovada eficiência do formato ISO 11040-7 de nest e tub de seringas prontas para envasar (PFS, na sigla em inglês).
Essa padronização tende a beneficiar a indústria farmacêutica global, seja de biotecnologia emergente ou de grande porte, assim como apoiar todo o percurso, desde o desenvolvimento até a fabricação comercial em larga escala. A plataforma SCHOTT iQ® foi projetada, de acordo com os seguintes pilares: maximizar a flexibilidade; reduzir a complexidade; e aprimorar a segurança do paciente.
Para maximizar a flexibilidade, a SCHOTT iQ® é compatível com mais de 50 plataformas de máquinas de todos os principais fornecedores, como Bausch+Ströbel, Bosch, Colanar, Dara, GEA, Groninger, Optima e Vanrx. Ela foi desenvolvida junto aos principais fornecedores de componentes de elastômero para simplificar todo o processo de envase e garantir a oferta de sistemas de container/elastômero flexíveis e pré-testados, incluindo parceiros como West, Dätwyler e Aptar. Isso reduz ainda mais os esforços de teste, melhora a qualidade e acelera o tempo para comercialização. A plataforma SCHOTT iQ® oferece o mais amplo portfólio global de nível RTU, incluindo:
- Frascos adaptiQ® prontos para uso (frascos ISO 2-30R) em clip nest, 2R a 50R em cup nest, e soluções inovadoras de frascos com revestimento também estão disponíveis no formato RTU;
- Carpules prontos para o uso, cartiQ™ de 1,5 ml e 3 ml e formatos personalizados;
- Seringas pré-envasadas syriQ® com vários formatos, incluindo as premiadas seringas syriQ BioPure® e syriQ BioPure® livre de silicone. Dessa forma, a plataforma SCHOTT iQ® também permite a criação de valor ao cliente por meio da transição de frascos para PFS.
Já para reduzir a complexidade, a plataforma permite que as empresas farmacêuticas reduzam o TCO. Um estudo de caso mostrou que a SCHOTT iQ® diminui a necessidade por formato de peças, o que permite às empresas reduzir os investimentos em até 40%, o espaço da sala limpa em até 60% e os custos operacionais em até 40%. Além disso, ao considerar que atualmente os medicamentos precisam ser fabricados em lotes cada vez menores em períodos mais curtos, ao mesmo tempo em que aderem a padrões de qualidade mais altos, o formato de nest padronizado da SCHOTT iQ® aumenta a flexibilidade de envase e reduz bastante a complexidade. Consequentemente, as empresas farmacêuticas podem acelerar o tempo de lançamento no mercado, por meio de maior agilidade desde P&D à fabricação comercial, assim como o desenvolvimento de novos medicamentos.
Em se tratando de aprimorar a segurança do paciente, com o vidro tipo I da mais alta qualidade da indústria, FIOLAX®, e as configurações em nest, a plataforma SCHOTT iQ® elimina o contato vidro com vidro durante todo o processo de envase, transporte e armazenamento. Assim, o risco de arranhões e defeitos diminui significativamente, o que garante e melhora a segurança do paciente. Além disso, a carga de partículas é minimizada em todos os containers RTU da SCHOTT. Portanto, a plataforma também fornece uma solução para vários dilemas do setor, como quebra de vidro e redução de partículas.
A plataforma SCHOTT iQ® foi desenvolvida com parcerias abrangentes do setor, que suportam a implementação de um padrão global. Por exemplo, uma colaboração em conjunto com a ARaymond e a Vanrx Pharmasystems levou a um sistema pré-testado de fechamento de containers consistindo em frascos adaptiQ® e tampas RayDyLyo®, ambos em nest e voltados para serem executados em uma nova linha de envase da Vanrx. Isso permite que o processo de liofilização ocorra em nest, sem contato vidro com vidro e a possibilidade de fechamento do recipiente, além de resolver o problema de partículas no recrave com selo de alumínio convencional.
“A indústria farmacêutica global está passando por uma transformação significativa. Medicamentos de sucesso estão perdendo espaço para os personalizados, caracterizados por serem baseados em biotecnologia e genômica. Por isso, existe um consenso no setor de que é necessária uma revisão completa dos processos tradicionais de fabricação, configuração e ambiente para produzir essas terapias inovadoras. A fabricação de medicamentos injetáveis deve se tornar eficiente, flexível, menos complexa e mais ágil para se adaptar às exigências do mercado e às necessidades dos pacientes, que mudam rapidamente”, finaliza Jayme Fagundes.
Fonte: Vianews
